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岗位描述
工作职责：
1.按照公司组织架构执行相应工作。监管制定相应岗位职责和培训计划等。
2.完成微生物方面的工作内容。监管实验室厂房及设施的维护。
3.负责监管制定清洁消毒程序、温湿度管理程序，同时监管设备设施URS的起草及审核。
4.负责监管设备使用或退役及维保文件的起草及执行情况，制定稳定性试验管理文件的编制及稳定性试验的检验。
5.负责监管并制定物料、包材的科学取样流程，制定留样管理规程，进行科学留样工作及检验。
6.监管制定水系统及气体系统，原料、辅料、包材及成品的检验规程及质量标准，按流程检验。
7.监管试剂耗材的盘点及采购需求的制定以及实验室数据的整理归档情况。
8.完成标准品管理的制定及实施同时负责监管人员按照SOP规定进行实验。
聘用要求：
1、 3年以上工作经验，具有医药企业(化药、疫苗、生物制药等)实验室的管理经验及微生物检验经验;
2、 有注射剂/原料药/片剂的实验室相关工作经验，熟悉相关法规并能够识别法规符合性风险;
3、 熟悉国家有关药品管理的相关法律法规
4、 价值观与公司贴合，并具有良好的执行力、团队建设、人际沟通和组织协调能力、计划管理能力、学习能力沟通能力;
5、具备文献资料查找，识别能力，并能够就某一问题搜集足够的论据进行深度分析和判断。
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